GMP和合同纳米粒子制造

概述

是否需要用于临床试验，批量生产或符合cGMP要求的材料？NanoComposix根据其ISO13485：2016注册的质量管理体系提供广泛的制造服务，包括纳米颗粒的开发，制造和最终配方。
 

NanoComposix是纳米材料研发，制造和加工领域的全球领导者。在将近20年的时间里，我们的团队一直在开发创新的解决方案，以满足从纳米材料制造到医学诊断领域的客户的特定产品要求。我们专门从事符合cGMP要求的无机纳米材料的制造，包括金属和金属氧化物核壳材料。我们还拥有由PLGA等聚合物制成的控释纳米颗粒的经验。过去的项目包括新颖的定制纳米颗粒制造，从mg到kg规模的制造规模以及协作的定制开发项目 我们在这里解决研发和制造规模扩大方面的挑战，以实现纳米功能产品的商业发布。
 

我们为用于制药，生物和医疗设备项目的各种纳米材料提供合同研究（CRO），合同开发和制造（CDMO，CMO）服务。
 

为什么与NANOCOMPOSIX合作？

• 定制的GMP解决方案：因为每个项目都是唯一的，所以我们与每个客户通过多阶段的过程来共同开发针对目标应用程序定制的GMP项目计划。我们与您合作，了解哪些要求对您的特定市场最重要，以及哪些要求可用于优化和保持成本效率和法规遵从性。
• 大批量生产：  nanoComposix具有按体积缩放纳米颗粒悬浮液制造规模的能力，每月最多可进行数百万次横向流动测定测试。
• 创新的纳米专家： nanoComposix制造纳米颗粒已有近20年的历史。我们的首席科学家是纳米材料制造领域的专家，重点研究金属和金属氧化物，包括金，银和二氧化硅。我们的跨学科团队在开发针对棘手问题的创新解决方案并提供超出客户期望的高性价比解决方案方面拥有悠久的历史。
• GMP经验和能力： 我们的工厂在ISO 13485：2016认证的质量管理体系内提供符合cGMP的生产操作，以提供规模化的纳米颗粒制造，用于医疗设备，局部治疗剂以及用于临床前和早期临床的组合（药物/设备）产品审判。我们与圣地亚哥当地的合作伙伴合作，为颗粒制造，配方和无菌填充/完成提供完整的解决方案。
• 全面披露和协作：是否有兴趣查看我们的数据和结果的每周或每月摘要？我们提供书面报告，访问实验室笔记本的记录，以及定期举行的电话会议，以回答问题并共同做出有关项目方向的战略决策。

我们经验丰富的纳米材料科学家和GMP专家团队可提供定制的解决方案，以满足您项目的需求。我们与您合作，根据最终产品的需求选择适当的性能指标，并确定关键参数以开发高产量，可扩展性和可再现性的制造和加工方法。